[225] HLB 기업 분석: FDA CRL 및 파이프라인 개요

HLB 기업 분석: FDA CRL 및 파이프라인 개요

이 글에서는 HLB(Human Life Better)의 기업 개요, FDA CRL 분석, 주요 파이프라인 및 시장 전망에 대해 알아보겠습니다. HLB는 암 치료제를 중심으로 한 바이오 헬스케어 기업으로, 특히 간암 1차 치료제 리보세라닙+캠렐리주맙 조합에 주목할 필요가 있습니다.

1. HLB 기업 개요

기업 기본 정보

• 대표이사: 진양곤, 백운기
• R&D 인력: 182명
• 사업 분야: 바이오, 헬스케어
• 자본 총계(2024.12): 6,521억원
• 자산 총계(2024.12): 8,874억원
• 부채 총계(2024.12): 2,353억원
• 부채 비율(2024.12): 36.1%
• 시가총액(2025.3.24): 7조 555억원

HLB 계열사 구조

미국	지역	지분율
Immunomic Therapeutics	미국	37.83%
Elevar Therapeutics	미국	99.96%
한국
HLB 생명과학	한국	16.98%
HLB 테라퓨틱스	한국	7.96%
HLB 바이오스텝	한국	14.59%
HLB 이노베이션	한국	17.76%
HLB 파진	한국	9.04%
HLB 제넥스	한국	8.96%
베리스모	한국	99.44%
에이젠	한국	14.16%
HLB 셀랩	한국	13.58%

 

2. FDA CRL 분석

CRL 트렌드 개요

• NDA 접수 및 CRL 비율(2018~2022): 평균적으로 FDA에 접수된 NDA 중 약 25%가 CRL(Complete Response Letter)을 받음
• CRL 비율: 전체 CRL 중 89%는 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련 이슈
• CRL 유형별 재신청 소요기간:
  •    비임상/제조 관련: 100~224일
  •    제조/제품 품질: 224일(최장)
  •    임상: 373일
• CRL 이후 승인율: 74%(26%는 불허가 또는 다른 CRL 이슈)

CRL 승인 통계

• CRL 수에 따른 승인율:
  •    1 CRL: 81% 승인
  •    2 CRL: 14% 승인
  •    3 CRL: 4% 승인
  •    4 CRL: 1% 승인

3. 주요 파이프라인 및 일정

주요 파이프라인

HLB와 계열사들은 다양한 암 치료제를 개발 중입니다:

회사명	적응증	권리	단독/병음	임상진행
Elevar Therapeutics	간암(HCC) 1차	글로벌	Rivoceranib+Camrelizumab 병용	3상 완료, NDA 신청
Elevar Therapeutics	선암암(ACC) 1차	글로벌	Rivoceranib 단독	3상
Elevar Therapeutics	위암 3/4차	글로벌	Rivoceranib 단독	3상
Elevar Therapeutics	위암 2차	글로벌	Paclitaxel 병용	3상
Elevar Therapeutics	대장암 3차	글로벌	Lonsurf 병용	2상
Immunomic Therapeutics	교모세포종	글로벌	Dendritic Cell vaccine	2상
Immunomic Therapeutics	교모세포종	글로벌	DNA vaccine	1상
Immunomic Therapeutics	메르켈세포암	글로벌	DNA vaccine	1상
Verismo Therapeutics	고형암	글로벌	CAR-T 치료제	1상
HLB Therapeutics	인간건조증	글로벌	RGN-259 단독	NDA
HLB Therapeutics	신장 영양성 각막염	글로벌	RGN-259 단독	NDA

2025년 HLB 그룹 파이프라인 일정

• 3월: Rivo+Cam 2번째 CRL 수령
• 5월: Rivo+Cam NDA 재신청
• 2분기: HLB테라퓨틱스 임상3상 탑라인 발표
• 하반기:
  •    Rivo+Cam 적응증 확대 글로벌 임상3상 개시
  •    Rivo+Cam 간암1차 EMA NDA 신청
• 12월:
  •    RLY-4008(담관암) FDA NDA 신청
  •    Verismo CAR-T 임상1상 결과 발표

 

4. 간암 1차 치료제 임상데이터 비교

주요 간암 치료제 비교

약물	제조사	환자수	대조군	OS	PFS	ORR
Rivoceranib + Camrelizumab	HLB	543명	Sorafenib	23.8 vs 15.2개월 (HR 0.62)	5.6 vs 3.7개월 (HR 0.52)	25.4% vs 5.9%
Atezolizumab + Bevacizumab	Roche	501명	Sorafenib	19.2 vs 13.4개월 (HR 0.66)	6.8 vs 4.3개월 (HR 0.59)	27.3% vs 11.9%
Tremelimumab + Durvalumab	AstraZeneca	782명	Sorafenib	16.4 vs 13.8개월 (HR 0.78)	3.8 vs 4.1개월 (HR 0.9)	20.1% vs 5.1%
Lenvatinib	Eisai	954명	Sorafenib(비열등성)	13.6 vs 12.3개월 (HR 0.92)	7.4 vs 3.7개월 (HR 0.66)	18.8% vs 6.5%
Sorafenib	Bayer	602명	Placebo	10.7 vs 7.9개월 (HR 0.69)	5.5 vs 2.8개월	2% vs 1%

리보세라닙+캠렐리주맙 경쟁력

1. 우수한 전체 생존기간(OS):
   •   23.8개월로 경쟁 약물 중 가장 긴 생존기간
   •   HR 0.62로 사망 위험 38% 감소
2. 무진행 생존기간(PFS) 개선:
   •   5.6개월 vs 3.7개월
   •   HR 0.52로 질병 진행 위험 48% 감소
3. 높은 객관적 반응률(ORR):
   •   25.4% vs 5.9%
   •   경쟁 약물과 비교해도 매우 높은 수준
4. 질병통제율(DCR) 우수:
   •   78.3% vs 53.9%
5. 시장 점유율 전망:
   •   50% 목표

5. 유효성 비교 및 경쟁 우위점

리보세라닙+캠렐리주맙 vs 니볼루맙+이필리무맙

임상지표리보+캠대조군니보+이필대조군비고

임상지표	실험군 Rivo+Cam	대조군 Sorafenib	실험군 Nivo+lpl	대조군 LEN/SOR	비고
mOS	23.8	15.2	23.7	20.6	-
ORR	25.4%	5.9%	36%	13%	331% vs 177%
HR	0.64	-	0.79	-	FDA 승인 기준 0.8

ESMO 가이드라인 평가

ESMO 간암 1차 치료제 가이드라인에서 리보세라닙+캠렐리주맙은 최고 수준인 Level of Evidence 1등급 획득

환자 특성별 유효성

1. BCLC 등급:
   •   Stage-C 환자(진행성)에서 리보세라닙+캠렐리주맙 86%
   •   니볼루맙+이필리무맙 73%
2. PVTT(간문맥 종양 혈전):
   •   Vp4 환자에서 리보세라닙+캠렐리주맙 52%
3. 연령:
   •   <65세 환자: 22.1개월(+6.9개월) vs 15.2개월
   •   고령자에서도 생존기간 연장 이익 뚜렷

결론

HLB의 간암 1차 치료제 리보세라닙+캠렐리주맙은 간암 치료제 시장에서 우수한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 특히 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 객관적 반응률 측면에서 현재 시장의 치료제보다 더 나은 성과를 보여주고 있습니다. FDA 승인을 앞둔 시점에서 CRL 이슈를 해결하고 2025년 하반기에 시장 진입할 경우, 글로벌 간암 치료제 시장에서 주목할 만한 성과를 거둘 것으로 예상됩니다.

HLB의 슬로건인 "Human Life Better"처럼, 환자들의 생명을 연장하고 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료제로 자리매김할 가능성이 높아 보입니다.