[232] 코오롱티슈진: 골관절염 치료제 TG-C의 DMOAD 승인 전망과 투자 기회

 

코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 치료제 TG-C(과거 인보사)가 미국 FDA 승인을 향해 순항하고 있습니다. 한국투자증권은 최근 "이 기세로 DMOAD 승인까지 간다"라는 제목의 리포트를 통해 코오롱티슈진에 대해 매수 의견과 목표주가 100,000원을 제시하며 분석을 개시했습니다. 이는 현재 시가총액 대비 상당한 상승 여력을 시사합니다.

TG-C의 가치와 투자 포인트

DCF 밸류에이션 기반 목표주가

• 목표주가: 100,000원
• 투자의견: 매수(신규)
• 밸류에이션 기준: TG-C 미국 가치의 Base 시나리오 rNPV 8조원

주요 가정

1. FDA 승인 시기: 2028년 OA 치료제 & 2032년 DMOAD(질병을 조절하는 골관절염 치료제) 확장
2. 약가: 도매가 기준 1.5~2만 달러
3. 환자수: 717만명
4. 시장 점유율: 출시 14년차 누적 53%
5. 피크 세일즈: 2035년 출시 8년차 11.8조원
6. NPM(순이익률): 피크 세일즈 기준 45%
7. LOA(신약 승인 확률): 90%

무릎 골관절염(OA) 시장의 특성

대규모 시장 잠재력

• 미국에서는 45세 이상 성인의 최소 19%가 무릎 OA를 겪고 있음
• 질환 특성상 한번 손상된 연골은 회복되지 않고 관성적으로 악화되는 비가역적 질환

경쟁 환경 분석

• TG-C를 포함해 11개 이상의 파이프라인이 후기 임상을 진행했지만, 긍정적인 임상 결과를 확보한 파이프라인은 TG-C가 유일함
• 승인받은 치료제나 잠재 경쟁 파이프라인이 없어 시장 선점 효과 클 것으로 예상

TG-C의 임상 성과와 승인 전망

FDA 승인 로드맵

• 2028년 무릎 OA 치료제로 FDA 승인 획득 후
• 2032년 DMOAD로 확장할 전망

임상 성과

• 임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성
• OA 치료제로의 승인 가능성은 매우 높음
• DMOAD 확장을 위해서는 연골 재생 효과를 입증하는 것이 관건
• 연골 재생 효과를 드러내는데 유리한 분석법 적용, 환자수 확대, 관찰 기간 연장을 통해 성공 가능성 높임
• 4월 말 공개 예정인 장기 추적 임상 결과가 OA DMOAD 승인 기대감을 고조시킬 전망

 

투자 시나리오별 가치 평가

Base 시나리오 (적정 가치)

• OA 치료제 승인 후 DMOAD 확장 승인 가정
• 현재 시가총액 대비 105% 상승여력

Bear 시나리오

• OA 치료제 승인 가정
• 현재 시가총액 대비 30% 상승여력

Bull 시나리오

• OA + DMOAD 치료제 동시 승인 가정
• 현재 시가총액 대비 211% 상승여력

재무 현황 및 전망

주요 재무 지표 (2024F)

• EPS: -248원
• BPS: 1,834원
• ROE: -26.4%

주요 재무 지표 (2025F)

• EPS: -635원
• BPS: 1,904원
• ROE: -62.1%

종합 평가

코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초의 무릎 OA DMOAD 신약 승인이 전망되는 혁신적인 치료제입니다. 환자수가 많은 비가역적 질환이지만 승인받은 치료제나 잠재 경쟁 파이프라인이 없어 시장 잠재력이 매우 큽니다. 2028년 OA 치료제 승인 후 2032년 DMOAD 확장이 예상되며, 임상 결과는 이미 높은 성공 가능성을 시사하고 있습니다. 한국투자증권은 이를 기반으로 코오롱티슈진에 대해 매수 의견과 목표주가 100,000원을 제시하였습니다.

가장 주목할 점은 4월 말 발표 예정인 장기 추적 임상 결과로, 이는 DMOAD 승인 기대감을 더욱 고조시킬 것으로 예상됩니다.

투자자 고려사항

• 기대효과: 세계 최초 DMOAD 승인 시 블록버스터급 의약품 탄생 가능성
• 리스크 요인: 임상 결과 불확실성, FDA 승인 지연 가능성
• 투자 관점: 장기적 관점에서 바이오 신약의 성공 가능성에 베팅하는 투자