케이캡, 글로벌 시장 진출 본격화…HK이노엔의 신성장동력 되나?
1. 케이캡의 미국 진출, 드디어 현실로
▶ 임상 3상 성공 및 FDA 허가 신청 예고
HK이노엔의 대표 신약 **‘케이캡정(K-CAB)’**이 미국 시장 진출을 본격화합니다. 미국 파트너사인 Sebela Pharmaceuticals(자회사 Braintree Laboratories 수행)이 미란성 식도염(EE) 및 **비미란성 위식도 역류질환(NERD)**을 대상으로 한 임상 3상에서 1차 및 2차 지표를 모두 충족했다고 밝혔습니다.
- 임상 결과 요약:
- EE, NERD 모두에서 통계적 유의성 확보
- 기존 PPI 제제인 란소프라졸(Lansoprazole) 대비 일부 지표에서 효능 우위 확보
- FDA 신청 계획: 2025년 4분기 내 허가 신청 예정
- 허가 시점: 2026년 내 미국 발매 가시화
이로써 국내 유일의 P-CAB 계열 신약인 케이캡은 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나서게 되었으며, 이는 HK이노엔의 성장 모멘텀을 결정지을 핵심 분기점으로 평가됩니다.
2. 글로벌 위식도질환(GERD) 시장에서 케이캡의 경쟁력은?
▶ PPI 대체 가능성에 주목
케이캡은 기존의 PPI 계열(프로톤펌프억제제) 약물과 달리, 즉각적인 위산 억제 효과와 식사와 무관한 복용의 편의성을 제공합니다. 이는 PPI 복용으로 불편함을 겪는 환자층을 공략할 수 있는 핵심 강점입니다.
| 구분 | PPI 제제 | 케이캡 (K-CAB) |
| 복용 시간 | 식사 전 필수 | 식사와 무관 |
| 약효 발현 | 수 시간 소요 | 즉시 효과 |
| 작용 지속 시간 | 상대적으로 짧음 | 장시간 지속 |
| 적응증 범위 | 주로 EE | EE + NERD, 추가 적응증 가능성 |
▶ 미국 시장 규모와 진입 가능성
- 미국 GERD 시장 규모: 약 100억 달러(2024년 기준) 이상
- Voquezna(팬텀 파마슈티컬스): 케이캡보다 먼저 미국 시장 진출한 경쟁약물
- 차별점: 케이캡은 국내에서 안정된 처방실적과 환자 만족도 확보
케이캡은 PPI 이후 차세대 표준치료제로서 미국 내에서도 충분한 경쟁력을 가질 수 있는 구조를 갖추고 있음
3. 케이캡의 실적 반영 및 기업가치 영향
▶ HK이노엔 목표주가 산출에 반영된 케이캡 가치
삼성증권은 케이캡의 미국 진출 가능성을 **임상 성공률 100%**로 반영하여 기업가치에 산출하였으며, 보수적으로 추산해도 312억 원의 가치를 부여하였습니다.
| 항목 | 금액(억원) | 비고 |
| ETC 사업부 | 1,324 | EV/EBITDA 14배 적용 |
| H&B 사업부 | 49 | EV/EBITDA 5.5배 적용 |
| 케이캡 가치 | 312 | 임상 3상 성공률 100% 반영 |
| 순차입금 | -258 | 차감 항목 |
| 합산 기업가치 | 1,427 | |
| 보통주 수 | 2,833만주 | |
| 목표주가 | 50,000원 | 현 주가 대비 상승여력 제한 |
※ 현재 주가는 48,900원으로 24일 기준 30% 급등. 상승 여력 제한적이므로 투자의견은 HOLD로 하향 조정
4. 향후 투자 포인트 및 변수
▶ FDA 승인 시점 & 경쟁약물 동향
- Voquezna 독점권 연장 여부:
- 미국 FDA가 2025년 6월 전후로 연장 여부 결정 예정
- 케이캡의 시장 진입 시점 및 점유율에 큰 영향
▶ 케이캡 글로벌 확장 전략
- 미국 외에도 중국, 베트남, 멕시코, 필리핀 등에 수출 중
- 글로벌 파트너십 확대 및 브랜드 다각화 가능성
▶ 국내외 병원·약국 처방 확대
- 2023년 기준 케이캡 국내 처방액 약 1,600억원 돌파
- PPI 제제 대비 빠른 전환세 → 국내에서도 우위 확보
5. 마무리: 케이캡, 단순 신약을 넘어 HK이노엔의 ‘미래 성장 동력’
케이캡은 단순히 국내에서만 성공한 위식도질환 치료제가 아니라, 글로벌 시장에서도 유의미한 성장 가능성을 갖춘 제품입니다. 미국 진출 확정은 HK이노엔이 제약 전문 기업으로서 글로벌 파이프라인을 보유한 기업으로 거듭나는 시작점이 될 수 있습니다.
현재 주가 상승으로 단기적 밸류에이션 부담은 존재하지만, FDA 승인과 상업화 성과에 따라 장기적 리레이팅이 충분히 가능합니다. 투자자는 2025년 하반기 FDA 허가 및 시장 출시를 중심으로 실적 반영과 주가 재평가 가능성을 면밀히 모니터링해야 합니다.
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